基于 CDE 指导原则,降糖适应症临床试验的等效要求为 32 周 HbA1c 下降值区间(-0.4%至+0.4%),公司司美格鲁肽注射液降糖适应症有效性结果为(-0.09%至+0.18%)在标准区间内,表明试验药与原研对照药等效性成立。
基于 CDE 指导原则,减重适应症临床试验的等效要求为 44 周后体重较基线下降百分比区间(-4.16%至+4.16%),公司司美格鲁肽注射液减重适应症有效性结果为(-1.15%至+1.74%)在标准区间内,表明试验药与原研对照药等效性成立。
基于 CDE 指导原则,减重适应症临床试验的等效要求为 44 周后体重较基线下降百分比区间(-4.16%至+4.16%),公司司美格鲁肽注射液减重适应症有效性结果为(-1.15%至+1.74%)在标准区间内,表明试验药与原研对照药等效性成立。