FDA：波士顿科学公司将更新召回的起搏器
美国食品药品管理局(Food and Drug Administration)表示，波士顿科学公司(Boston Scientific)将对某些起搏器进行软件升级，这是召回行动的一部分。FDA 称，波士顿科学公司已向受影响的客户发函，建议将其所有的 Accolade 起搏器和心脏再同步治疗(cardiac resynchronization therapy)起搏器升级至 Brady SMR6 软件。此次更正旨在解决旧版软件带来的风险，包括在有磁体的情况下对测试结果的错误解读。FDA 称，波士顿科学公司还指出了一个潜在风险，即旧软件可能导致电压恢复状态延长，这或将导致部分患者出现电池状态卡住或诊断问题。FDA 称，截至 3 月 18 日，波士顿科学公司已报告了与该问题相关的四起死亡事件和 2,557 起严重伤害事件。该机构称：“FDA 已将此次召回确定为最严重的级别。如果不进行更正并继续使用，该设备可能会导致严重伤害或死亡。”
美国食品药品管理局(Food and Drug Administration)表示，波士顿科学公司(Boston Scientific)将对某些起搏器进行软件升级，这是召回行动的一部分。FDA 称，波士顿科学公司已向受影响的客户发函，建议将其所有的 Accolade 起搏器和心脏再同步治疗(cardiac resynchronization therapy)起搏器升级至 Brady SMR6 软件。此次更正旨在解决旧版软件带来的风险，包括在有磁体的情况下对测试结果的错误解读。FDA 称，波士顿科学公司还指出了一个潜在风险，即旧软件可能导致电压恢复状态延长，这或将导致部分患者出现电池状态卡住或诊断问题。FDA 称，截至 3 月 18 日，波士顿科学公司已报告了与该问题相关的四起死亡事件和 2,557 起严重伤害事件。该机构称：“FDA 已将此次召回确定为最严重的级别。如果不进行更正并继续使用，该设备可能会导致严重伤害或死亡。”
