迪哲医药：舒沃哲一线治疗非小细胞肺癌 NDA 获受理，为全球首个
迪哲医药公告，公司自主研发的舒沃哲®（舒沃替尼片）新增适应症新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理，并纳入优先审评程序，用于表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该申请成为目前全球首个且唯一在 EGFR exon20ins NSCLC 一线治疗领域获 NDA 受理并纳入优先审评的口服靶向药。本次申请基于开放标签、随机对照、国际多中心 III 期确证性研究“悟空 28”（WU-KONG28）的积极结果，与含铂双药化疗相比，舒沃哲®在无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善，详细数据将于 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以最新突破摘要口头报告形式公布。