长春高新：子公司 GenSci145 片境外生产药品注册临床试验申请获得批准
长春高新公告，子公司金赛药业收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于同意 GenSci145 片开展临床试验的批准文件。GenSci145 片是金赛药业开发的一款新型突变选择性 PI3Kα抑制剂，适应症为携带 PIK3CA 突变的局部晚期或转移性实体瘤。此次获批是 GenSci145 片在美国获批临床的首个适应症。金赛药业将按照 FDA 相关要求和美国法律法规，有序开展后续临床试验工作，并积极推动其他相关适应症的注册与临床活动。