恒瑞医药回应 PD-1 联合疗法在美延迟批准：未涉及产品临床研究数据问题
7 月 10 日中午，恒瑞医药发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于卡瑞利珠单抗联合合作伙伴 Elevar Therapeutics 的药物 Rivoceranib（国内上市产品名称为阿帕替尼）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信（下称“CRL”）。这意味着，该联合疗法再次被 FDA 延迟批准上市。对此，恒瑞医药方面回应称，此次 FDA 审批反馈主要与阿帕替尼相关生产场地的 CGMP（动态药品生产管理规范）检查观察项有关，该场地于 2026 年 4 月接受了 FDA CGMP 监督检查，公司已针对监管机构提出的反馈意见进行详细评估，并着手制定相应的改进措施。本次申报涉及的相关场地在 2025 年通过了欧盟的检查。恒瑞医药方面亦表示，此次 CRL 未涉及对产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题。公司将积极与 FDA 及合作伙伴 Elevar Therapeutics 进行密切沟通，以明确后续的申报计划。稳步推进国际化是公司的长期发展战略，公司多项创新药的海外研发进程均按计划持续推进中。（第一财经）
7 月 10 日中午，恒瑞医药发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于卡瑞利珠单抗联合合作伙伴 Elevar Therapeutics 的药物 Rivoceranib（国内上市产品名称为阿帕替尼）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信（下称“CRL”）。这意味着，该联合疗法再次被 FDA 延迟批准上市。对此，恒瑞医药方面回应称，此次 FDA 审批反馈主要与阿帕替尼相关生产场地的 CGMP（动态药品生产管理规范）检查观察项有关，该场地于 2026 年 4 月接受了 FDA CGMP 监督检查，公司已针对监管机构提出的反馈意见进行详细评估，并着手制定相应的改进措施。本次申报涉及的相关场地在 2025 年通过了欧盟的检查。恒瑞医药方面亦表示，此次 CRL 未涉及对产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题。公司将积极与 FDA 及合作伙伴 Elevar Therapeutics 进行密切沟通，以明确后续的申报计划。稳步推进国际化是公司的长期发展战略，公司多项创新药的海外研发进程均按计划持续推进中。（第一财经）
