葛兰素史克(GSK)的 Jemperli 获得美国食品药品管理局(FDA)加速批准,作为单药免疫疗法,用于既往未经治疗的 II 期或 III 期局部晚期直肠癌成人患者,且肿瘤需携带特定标志物。
符合条件的患者需为 dMMR 或 MSI-H 型肿瘤,这类患者约占局部晚期直肠癌病例的 3%。在名为 AZUR-1 的一项 II 期研究中,共纳入 154 名患者,中位随访两年后,约 75%的患者避免了手术、放疗或化疗。根据加速批准的要求,葛兰素史克必须继续对患者进行随访,以确认其持久临床获益。此次 FDA 审评在“局长国家优先凭证”试点计划下完成,比原计划提前约四个月。
符合条件的患者需为 dMMR 或 MSI-H 型肿瘤,这类患者约占局部晚期直肠癌病例的 3%。在名为 AZUR-1 的一项 II 期研究中,共纳入 154 名患者,中位随访两年后,约 75%的患者避免了手术、放疗或化疗。根据加速批准的要求,葛兰素史克必须继续对患者进行随访,以确认其持久临床获益。此次 FDA 审评在“局长国家优先凭证”试点计划下完成,比原计划提前约四个月。